Hoe worden vaccins gemaakt?

1. Verkennend onderzoek

In de eerste stap onderzoeken wetenschappers de oorzaak van de ziekte, zoals een virus of de bacterie, en hoe ons lichaam hierop reageert. Ze zoeken naar stoffen, die ook wel 'antigenen' heten, die het afweersysteem van het lichaam kunnen activeren om een beschermende reactie (ook wel "immuunrespons") op te starten.     

2. Preklinisch onderzoek

In het laboratorium wordt onderzocht of het kandidaat-vaccin het afweersysteem kan activeren om antistoffen aan te maken. Dit gebeurt in een petrischaal, een testbuis of met kleine dieren, zoals muizen. Dierproeven laten zien of het kandidaat-vaccin veilig genoeg is om op mensen te testen.

3. Klinisch onderzoek

Als een vaccin veilig en goed werkt bij dieren, testen onderzoekers het op mensen. Dit gebeurt in 3 fasen en kan meer dan 12 jaar duren. Deze fasen volgen elkaar meestal op, maar kunnen soms ook overlappen.

Fase 1

Het vaccin wordt getest op 20 tot 100 gezonde vrijwilligers die weinig risico lopen op de ziekte. Het doel is om te kijken of het vaccin veilig is en of er ernstige bijwerkingen zijn bij verschillende hoeveelheden (doseringen). Alleen als het vaccin veilig blijkt, gaan onderzoekers verder met fase 2.

Fase 2

Het vaccin wordt getest op honderden vrijwilligers. Vaak lijken mensen op de groep waarvoor het vaccin bedoeld is. Opnieuw kijken onderzoekers naar de veiligheid, de reactie van het afweersysteem en de juiste dosering van het vaccin.

Vanaf deze fase onderzoeken de onderzoekers vaak twee groepen:

• Vaccingroep: deze mensen krijgen het echte vaccin.
• Controlegroep: de mensen krijgen vaccin zonder werkzame stof placebo vaccin

Mensen worden willekeurig ingedeeld in de vaccingroep en controlegroep. Zowel de vrijwilligers als de onderzoekers weten tot het einde van de studie niet wie in welke groep zit. Zo kan het effect van het vaccin eerlijk worden onderzocht.

Fase 3

In de laatste fase wordt het vaccin getest op duizenden vrijwilligers. Dit gebeurt vaak op verschillende plekken en kan jaren duren. Ook hierbij is een controlegroep nodig. De resultaten van deze onderzoeken moeten bevestigen hoe werkzaam en veilig het vaccin is.

Sneller vaccinonderzoek tijdens corona              

Tijdens de coronapandemie werden deze onderzoeksfasen in een recordtempo, in ongeveer 10 maanden, uitgevoerd. Dit maakte sommige mensen bezorgd. Toch was dit mogelijk en veilig. Hoe kon dit?   

• Voor het eerst werkten regeringen en onderzoekers uit verschillende landen zo intensief samen aan het ontwikkelen en goedkeuren van een vaccin tijdens een pandemie om ernstige ziekte en sterfte zoveel mogelijk te verminderen.
• Verschillende fases van de vaccinontwikkeling mochten elkaar overlappen. Fase 3 kon bijvoorbeeld al beginnen terwijl fase 2 nog was. Dit maakte het onderzoek en de vaccins niet minder veilig.
• Het vaccin werd op een grote groep mensen getest. Ook hadden onderzoekers al ervaring met mRNA vaccins en virale vector vaccins, waardoor deze redelijk snel aangepast werden om coronavaccins te ontwikkelen.

Nadat het vaccin alle testfases succesvol heeft doorlopen, kan het niet direct worden gebruikt. Eerst keurt het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), samen met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) het vaccin. Zij beoordelen en controleren de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van de vaccins. Hiervoor dient de fabrikant alle gegevens van de klinische studies en het productieproces aan te leveren. De fabrikant wordt ook regelmatig gecontroleerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Een vaccin wordt alleen goedgekeurd als de voordelen opwegen tegen de nadelen. Ook na goedkeuring en het op de markt brengen blijven instanties het vaccin monitoren om ook hele zeldzame bijwerkingen op te kunnen sporen.